Informacje regulacyjne

Na tej stronie znajdziesz informacje zapisane wcześniej w Extranecie. Strona jest podzielona na pięć sekcji, z których każda zawiera części informacji z Extranetu. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się bezpośrednio z naszym działem jakości pod adresem: quality.se@atosmedical.com

Ta strona składa się z 5 sekcji:

• Certyfikaty firmy: Zawiera ważne certyfikaty oceny jednostek notyfikowanych oraz certyfikat Free Sales.
• Deklaracje zgodności: Pisemne oświadczenia i deklaracje sporządzone przez firmę Atos Medical w celu wykazania spełnienia obowiązujących wymagań.
• Informacje techniczne: Dane techniczne i arkusze danych materiałowych zawierają informacje specyficzne dla produktu, takie jak numery referencyjne, klasyfikacja i inne istotne dane.
• Oświadczenia dotyczące produktów: Ta sekcja zawiera ogólne oświadczenia, takie jak bezpieczeństwo MRI, dotyczące asortymentu produktów Atos Medical.
• Raport reklamacyjny: Jest to szablon, którego należy użyć, aby zapewnić zarejestrowanie jak największej ilości informacji i uprościć zgłaszanie reklamacji produktów Atos Medical.

1. Certyfikaty firmy

Atos Medical zawsze stawia na pierwszym miejscu bezpieczeństwo i jakość produktu od wczesnych etapów projektowania nowego produktu, poprzez produkcję, aż do końca jego cyklu życia. Utrzymujemy certyfikowany System Zarządzania Jakością oparty na normie ISO 13485 zgodnie z wymogami regulacyjnymi wszędzie tam, gdzie prowadzimy działalność.

Analizujemy, oceniamy i kontrolujemy ryzyko produktowe związane z naszymi produktami oraz utrzymujemy proces nadzoru po wprowadzeniu na rynek, w ramach którego wszystkie kwestie związane z bezpieczeństwem i jakością produktu są systematycznie dokumentowane, aby zapewnić terminowe zgłaszanie władzom i wnieść ważny wkład w poprawę jakości produktu.

Pakiet dokumentów Certyfikaty zawiera następujące dokumenty:

EC Certificate
EC Certificate

Free Sales Certificate - Atos Medical Product range - MDR Devices
Free Sales Certificate - Atos Medical Product range - MDR devices

Free Sales Certificate - Atos Medical Product range
Free Sales Certificate - Atos Medical Product range - Class II devices

MDSAP ISO 13485:2016
MDSAP ISO 13485:2016

ISO 13485:2016
ISO 13485:2016

2. Deklaracje zgodności

Deklaracje zgodności to pisemne oświadczenia i deklaracje sporządzone przez firmę Atos Medical w celu wykazania spełnienia odpowiednich wymagań dotyczących wyprodukowanego przez nas produktu opatrzonego oznakowaniem CE. Deklaracje dotyczą wszystkich aktów mających zastosowanie do produktu, zawierających wszystkie informacje wymagane do identyfikacji zharmonizowanego prawodawstwa, do którego odnosi się deklaracja.

Pakiet dokumentów Deklaracje zgodności zawiera informacje techniczne dla następujących produktów:

Declaration of conformity - Provox Voice Rehabilitation
Provox ActiValve System
Provox Electrolarynx
Provox NID Voice Prosthesis System
Provox Vega System
Provox2 Voice Prosthesis System

Declaration of conformity - Provox Accessories
Provox Brush
Provox Capsule
Provox Dilator 17 & 20
Provox Dilator
Provox Flush
Provox Guidewire
Provox Measure
Provox Plug
Provox Protector
Provox TwistLock
Provox Vega Plug
Provox XtraFlange

Declaration of conformity - Provox Freehands
Provox FreeHands Flexivoice
Provox FreeHands HME
Provox FreeHands Support
Provox Freehands Support Adhesive
Provox HME Cap

Declaration of conformity - Provox HME Accessories
Provox Adhesive Remover
Provox Adhesive Strip
Provox Adhesives
Provox Cleaning Towel
Provox HME Cassette Adaptor & BasePlate Adaptor
Provox Luna Adhesive
Provox ShowerAid & Luna ShowerAid
Provox Silicone Glue
Provox Skin Barrier & Wipes
Provox StabiliBase OptiDerm
Provox StabiliBase
Provox Tracheofix

Declaration of conformity - Provox HME Cassettes
Provox Coming Home
Provox HMEs
Provox Luna Set
Provox Micron HME

Declaration of conformity - Provox Laryngectomy Products
Provox FenestrationPunch
Provox LaryButton & Provox Life LaryButton
Provox LaryButton Sizer Kit
Provox LaryClip
Provox LaryTube & Provox Life LaryTube
Provox LaryTube Sizer Kit
Freevent Neckband & Provox TubeHolder
Freevent TubeBrush & Provox TubeBrush
Provox Swab
Stoma Sizing Guide

Declaration of conformity - Provox Life Products
Provox Life Adhesives
Provox Life BasePlate Adaptor
Provox Life Experience Packs
Provox Life FreeHands HME
Provox Life HME
Provox Life LaryTube
Provox Life Shower
Provox Life Sample Packs
(See Provox Life LaryTube & Provox Life LaryButton under section Provox Laryngectomy Products)

Declaration of conformity - Tracheostomy products
Freevent Clothing Stoma Cover
HME DigiTop O2
Freevent Dressing Softfoam & Coated
Freevent Dressing
Freevent DualCare
Freevent Tracheal Tube Cleansing Jar
Freevent XtraCare & XtraCare Mini
Freevent O2 Adaptor
Stoma Oil
TrachPhone

Declaration of conformity - Other products - Tympovent
TympoVent Otologic Ventilation Tubes

Declaration of conformity - Other products - Therabite
Therabite System

Declaration of conformity – Other products – iSKiA products
Pflegekanülen
PRIMA-RESP
PRIMA-SAFE
PRIMA-SMOOTH
PRIMA-STOM II OIL
PRIMA-STOM II PED
PRIMA-STOM SMOOTH
SILKO-VENT SOFT
SILKO-VENT SOFT O2
SILKO-VENT UNI
SILKO-VENT UNI O2
Trachealkanülen
VITALO

3. Informacje techniczne

Dane techniczne i karty materiałowe zawierają informacje specyficzne dla produktu, takie jak numery referencyjne, klasyfikacja i inne istotne dane. Nowe dokumenty są wydawane po wprowadzeniu zmian w produktach. Uwaga! Informacje techniczne są przechowywane przez cały przewidywany okres użytkowania urządzenia, nawet jeśli urządzenie zostało wycofane z produkcji.

The Provox Accessories document bundle contains technical information for the following products:

Provox Brush
Provox Capsule
Provox Dilator 17 & 20
Provox Dilator
Provox Flush
Provox GuideWire
Provox Measure
Provox Plug
Provox Protector
Provox Twistlock
Provox Vega Plug
Provox XtraFlange

The Provox FreeHands document bundle contains technical information for the following products:

Provox FreeHands
Provox FreeHands FlexiVoice
Provox HME Cap
Provox FreeHands HME Cassette
Provox FreeHands Support
Provox FreeHands Support Adhesive

The Provox HME accessories document bundle contains technical information for the following products:

Provox Adhesives
Provox Adhesive Remover
Provox Adhesive Strip
Provox BasePlate Adaptor
Provox Cleaning Towel
Provox HME Cassette Adaptor
Provox Luna Adhesive
Provox Luna ShowerAid
Provox ShowerAid
Provox Silicone Glue
Provox Skin Barrier
Provox StabiliBase
Provox StabiliBase OptiDerm

The Provox HME cassettes document bundle contains technical information for the following products:

Provox Coming Home
Provox Luna HME
Provox Luna Set
Provox Micron HME
Provox XtraHME

The Provox laryngectomy document bundle contains technical information for the following products:

Provox Fenestration Punch
Provox LaryButton
Provox LaryButton Sizer Kit
Provox LaryClip
Provox LaryTube
Provox LaryTube FR
Provox LaryTube Sizer Kit
Provox Swab
Provox TubeBrush
Provox TubeHolder
Stoma Sizing Guide

The Provox voice rehabilitation document bundle contains technical information for the following products:

Provox ActiValve
Provox ActiValve Lubricant
Provox Electrolarynx
Provox NiD
Provox Vega (Insertion system)
Provox Vega Puncture Set
Provox Vega (Smart Inserter 2)
Provox 2 Voice Prosthesis

The Provox Life document bundle contains technical information for the following products:

Provox Life Adhesives
Provox Life BasePlate Adaptor
Provox Life Experience Packs
Provox Life FreeHands HME
Provox Life HME
Provox Life LaryButton
Provox Life LaryTube
Provox Life Sample Packs
Provox Life Shower
Stoma Sizing Guide

The tracheostomy document bundle contains technical information for the following products:

HME DigiTop O2
Freevent DualCare range
Freevent O2 Adaptor
Freevent XtraCare & XtraCare Mini
TrachPhone

The Freevent document bundle contains technical information for the following products:

Freevent clothing stoma cover
Freevent Dressings
Freevent Dressing Softfoam & Coated.
Freevent Neckbands
Stoma Oil
Freevent Pads
Freevent Tracheal Tube Cleansing Jar
Provox TracheoFix
Freevent TubeBrush

The Therabite document bundle contains technical information for the following products:

TheraBite ActiveBand KitTheraBite Bite Pads
TheraBite Jaw Motion Rehabilitation System
TheraBite Range of Motion Scale

The TympoVent document bundle contains technical information for the following products:

Armstrong
Bevel Bobbin
Collar Button
Donaldson
Paparella with Tab
Reuter Bobbin
Shepard
Star Tube
Straight Tube
T-tube
Tübingen

4. Oświadczenia dotyczące produktów

Bezpieczeństwo MRI i inne oświadczenia informacyjne dotyczące gamy produktów Atos Medical.

MRI safety information
Provox Accessories
Provox ActiValve System
Freevent DualCare System
Provox FreeHands HME system
Provox NID Voice Prosthesis System
Provox Pulmonary Rehabilitation Products
Provox Trach-HME Products
Provox Vega System
Provox Vega incl. Provox Insertion S
Provox Voice Prosthesis System
Provox2 Voice Prosthesis System
Rhinology Products
TheraBite Jaw Motion Rehabilitation System
TympoVent Otologic Ventilation Tubes

Generic product statements for the Atos Medical product range
Latex free Statement
Human & animal origin statement
Phthalate Free Statement

5. Raport reklamacyjny

Służy do zgłaszania reklamacji dotyczących działania urządzeń Atos Medical.